許多研究表明，內(nèi)毒素與多種疾病密切相關(guān)，內(nèi)毒素血癥多隨病情惡化而加重，隨病情緩解而減輕。因此，內(nèi)毒素可以作為一個(gè)衡量病情和判斷預(yù)后的參考指標(biāo)，也可作為臨床治療及判定療效或篩選恰當(dāng)藥物的指標(biāo)之一。除此以外，內(nèi)毒素與急重癥疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、口腔系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等有著密切關(guān)系。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱和感染性休克等有害癥狀，嚴(yán)重時(shí)可能致命。因此，內(nèi)毒素的去除對于人類疾病治療的注射型藥品、生物制品等都是必須的，尤其對于基因藥物、蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等生物制品的下游純化處理來說就顯得非常重要。任何進(jìn)入人體的藥物產(chǎn)品，包括非腸道藥物和可注射裝置，在投放市場之前必須進(jìn)行內(nèi)毒素檢測。這些質(zhì)量控制（QC）測試必須符合藥典以及食品和藥物管理局（FDA）實(shí)施的監(jiān)管要求。

中科檢測是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，配備細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的GMP合規(guī)實(shí)驗(yàn)室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測建議，具有專業(yè)研究分析團(tuán)隊(duì)，擁有國內(nèi)頂尖分析設(shè)備，具備細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的CMA資質(zhì)，歡迎咨詢細(xì)菌內(nèi)毒素檢測服務(wù)。

《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

①鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)
當(dāng)使用新批號的鱟試劑或試驗(yàn)條件發(fā)生了可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)。鱟試劑的靈敏度復(fù)核試驗(yàn)，須使用細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品。
②供試品的干擾試驗(yàn)
干擾實(shí)驗(yàn)是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)的干擾作用； 當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無內(nèi)毒素檢查項(xiàng)的品種建立內(nèi)毒素檢查法時(shí)，須進(jìn)行干擾試驗(yàn)； 當(dāng)鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗(yàn)環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的變化時(shí)，須重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)
③供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗(yàn)
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗(yàn)證和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。

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銷售：出具檢測報(bào)告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

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競標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；