醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)是指皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，典型表現(xiàn)是紅斑和水腫，常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是兔的單次和多次皮膚接觸實(shí)驗(yàn)。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品中皮膚刺激試驗(yàn)是體外刺激試驗(yàn)，用來(lái)評(píng)定從醫(yī)療器械中釋放出來(lái)的化學(xué)物可能引起的接觸性危害，預(yù)測(cè)評(píng)估與人體組織接觸時(shí)可能產(chǎn)生的不良作用，刺激。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、家居產(chǎn)品的測(cè)試中，為產(chǎn)品質(zhì)量提升，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管提供了數(shù)據(jù)依據(jù)。
中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA&CNAS資質(zhì)，能夠保證產(chǎn)品的安全，讓消費(fèi)者放心。

試驗(yàn)使用到的生物學(xué)材料是兔子，兔子用于評(píng)價(jià)生物材料或其浸提液的皮膚刺激性有很長(zhǎng)的歷史，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中均建議使用兔子來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用材料的皮膚刺激性。

將檢測(cè)樣品或含檢測(cè)樣品浸提液的紗布敷貼在3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背部測(cè)試部位，對(duì)應(yīng)的不含測(cè)試樣品的浸提介質(zhì)作為空白對(duì)照，敷貼在對(duì)照部位，在4小時(shí)后移除敷貼；敷貼移除后即刻，1小時(shí)，24小時(shí)，48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察敷貼部位并記錄觀察結(jié)果。

GB/T16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
消毒技術(shù)規(guī)范 (2002年版) 2.3.3
GB15979－2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)  附錄A
ISO 10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏反應(yīng)試驗(yàn)
ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
日本勞動(dòng)厚生省醫(yī)療器械法規(guī) MHLW 2003 第五部分

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場(chǎng)，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；