原料藥檢測(cè)

原料藥檢測(cè)是指對(duì)藥物生產(chǎn)中所使用的原料進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),以確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,并能夠安全、有效地用于藥品生產(chǎn)。中科檢測(cè)開展化學(xué)合成藥、天然化學(xué)藥、生物化學(xué)藥、植物化學(xué)藥等原料藥檢測(cè)服務(wù)。
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原料藥 檢測(cè)介紹

原料藥即藥物活性成分,是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì),原料藥無法直接被患者使用,必須經(jīng)過添加輔料等環(huán)節(jié)進(jìn)一步加工制成制劑,病人才能服用。而中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。  

原料藥在藥品、保健品、食品等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,必須要檢測(cè)合格才能應(yīng)用。  

中科檢測(cè)開展化學(xué)合成藥、天然化學(xué)藥、生物化學(xué)藥、植物化學(xué)藥等原料藥檢測(cè)服務(wù)。

原料藥 檢測(cè)項(xiàng)目

外觀、臭和味、熔點(diǎn)、溶解度、藥物鑒別、細(xì)度、粒度、晶型、熱穩(wěn)定性、吸附力、疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、無機(jī)陰離子、干燥失重、水分、熾灼殘?jiān)?、金屬離子、重金屬、有機(jī)雜質(zhì)、pH值、微生物檢測(cè)等

原料藥 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

HJ 1256-2022  排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南 中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)
YY/T 0188.2-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第2部分:藥品物理常數(shù)測(cè)定法
YY/T 0188.3-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第3部分:化學(xué)原料藥雜質(zhì)檢查法
YY/T 0188.4-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第4部分:有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法
YY/T 0188.5-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第5部分:藥品儀器分析法
YY/T 0188.6-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第6部分:藥品生物測(cè)定法
YY/T 0188.7-1995 藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程.第7部分:化學(xué)原料藥含量測(cè)定法
YY/T 0188.8-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第8部分:制劑檢查通則
YY/T 0188.9-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第9部分:制劑含量測(cè)定法
YY/T 0188.10-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第10部分:制劑溶出度和釋放度測(cè)定法
YY/T 0188.11-1995  藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 第11部分:澄明度檢查法

原料藥檢測(cè) 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。


2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。


4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。


原料藥檢測(cè) 報(bào)告用途

銷售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;

研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;

質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);

診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;

科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);

競(jìng)標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競(jìng)標(biāo)成功率;


原料藥檢測(cè) 檢測(cè)流程

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告

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