一個制劑從原料藥合成、劑型設(shè)計到生產(chǎn)、運輸、貯存、銷售，直至臨床使用，穩(wěn)定性研究是基本內(nèi)容。藥物若分解變質(zhì)，不僅使藥效降低，甚至有些變質(zhì)的物質(zhì)可產(chǎn)生不良反應(yīng)。所以《藥品管理法》規(guī)定新藥申報必須提供藥物穩(wěn)定性資料。

穩(wěn)定性試驗是制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過設(shè)計一系列的試驗來揭示制劑的穩(wěn)定性特征。制劑穩(wěn)定性試驗應(yīng)基于對原料藥特性的了解及由原料藥的穩(wěn)定性研究和臨床處方研究中獲得的試驗結(jié)果進行設(shè)計，并應(yīng)說明在貯藏過程中可能產(chǎn)生的變化情況及穩(wěn)定性試驗考察項目的設(shè)置考慮。制劑注冊申報時應(yīng)提供至少3個注冊批次制劑正式的穩(wěn)定性研究資料。

藥物制劑穩(wěn)定性一般包括化學(xué)、物理和生物學(xué)三個方面。

⑴化學(xué)穩(wěn)定性：藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量（或效價）、色澤產(chǎn)生變化。

⑵物理穩(wěn)定性：主要指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等。

⑶生物學(xué)穩(wěn)定性：一般指藥物制劑由于受微生物的污染，而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗。

通用項目：性狀（外觀）、雜質(zhì)（降解產(chǎn)物等）、水分和含量等

口服制劑（緩控釋制劑、腸溶制劑等）：溶出度、內(nèi)容物沉淀、粒度、溶化性、溶解時限、澄明度、沉降體積比、再分散性等

外用膏劑：融變時限、有關(guān)物質(zhì)、均勻性、粒度、分層等

透皮貼劑：釋放度、均勻度、有關(guān)物質(zhì)、釋放度、黏附力等

吸入制劑：排空率、總吸次、每吸主藥含量、霧滴（粒）分布、脂質(zhì)體的包封率、泄漏率等

注射劑：無菌、pH、有關(guān)物質(zhì)、可見異物等

脂質(zhì)體：性狀、粒徑、包封率、溶血磷脂、含量等

穩(wěn)定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。

1、影響因素試驗主要是考察和制劑對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩(wěn)定性，了解其對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性，主要的降解途徑及降解產(chǎn)物。

影響因素試驗可探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

2、加速試驗考察制劑在高于長期貯藏溫度和濕度條件下的穩(wěn)定性，為處方工藝設(shè)計、偏離實際貯藏條件其是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并根據(jù)試驗結(jié)果確定是否需要進行中間條件下的穩(wěn)定性試驗及確定長期試驗的放置條件。

3、長期試驗則是考察制劑在擬定貯藏條件下的穩(wěn)定性，為確認(rèn)包裝、貯藏條件及有效期/復(fù)檢期提供數(shù)據(jù)支持。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；