注射用水3Q驗證

《中國藥典》0261制藥用水章節(jié)規(guī)定根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水,其中,注射用水可用作注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑等。
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注射用水3Q驗證 政策要求

注射用水是一種高純度的水,它符合藥典規(guī)定的標準,用于制藥工業(yè)中。這種水必須是無色、無味、無雜質(zhì)的,并且經(jīng)過了嚴格的微生物和內(nèi)毒素的測試。注射用水通常用于制備注射劑、無菌沖洗劑、無菌原料藥的精制,以及直接接觸藥品的包裝材料的最后一次精洗用水。
注射用水的制備工藝通常要求非常嚴格,以確保其純度和質(zhì)量。各國藥典對注射用水的制備工藝有限定條件,例如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,而中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。制藥用水系統(tǒng)除了控制化學(xué)指標及微粒污染外,還必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。

注射用水3Q 驗證要求

① 注射用水的制備,應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項下標準。

② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕,應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)

低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),循環(huán)干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水輸送管道在設(shè)計和安裝時,應(yīng)避免死角、盲管,應(yīng)預(yù)留清洗口,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點。使用點接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水儲罐和輸送系統(tǒng),應(yīng)能定期清洗、滅菌,宜設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。


注射用水3Q 服務(wù)優(yōu)勢

中科檢測是一家從事潔凈室檢測、設(shè)備驗證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司??偛课挥趶V州,并依據(jù)ISO9001:2008理念進行管理。服務(wù)項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、注射用水3Q驗證、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設(shè)備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設(shè)備驗證及GMP咨詢管理。


注射用水3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢

1、我們擁有專業(yè)的技術(shù)支持和測試團隊。


2、檢驗檢測可滿足企業(yè)標準要求。


3、我們的實驗室獲得CNAS、CMA資質(zhì)。


4、我們和知名企業(yè)進行合作,擁有豐富經(jīng)驗。


注射用水3Q驗證 報告用途

產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認證等等;

電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;