原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。

穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。本指導(dǎo)原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請。

原料藥的考察項目通常包括：性狀（外觀、旋光度或比旋度等）、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、雜質(zhì)（工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物等）、對映異構(gòu)體、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，還應(yīng)根據(jù)品種的具體情況，有針對性地設(shè)置考察項目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；無菌原料藥的細菌內(nèi)毒素/熱原、無菌、可見異物等。

（一）影響因素試驗

影響因素試驗是通過給予原料藥較為劇烈的試驗條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。

影響因素試驗考察時間點應(yīng)基于原料藥本身的穩(wěn)定性及影響因素試驗條件下穩(wěn)定性的變化趨勢設(shè)置。高溫、高濕試驗，通?？稍O(shè)定為0天、5天、10天、30天等。如樣品在較高的試驗條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗條件。

（二）加速試驗

加速試驗及必要時進行的中間條件試驗，主要用于評估短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對原料藥質(zhì)量的影響(如在運輸途中可能發(fā)生的情況)，并為長期試驗條件的設(shè)置及制劑的處方工藝設(shè)計提供依據(jù)和支持性信息。

加速試驗考察時間為6個月，檢測至少包括初始和末次的3個時間點（如0、3、6月）。

（三）長期試驗

長期試驗是考察原料藥在擬定貯藏條件下的穩(wěn)定性，為確認(rèn)包裝、貯藏條件及有效期（復(fù)檢期）提供數(shù)據(jù)支持。

注冊申報時，新原料藥長期試驗應(yīng)包括至少3個注冊批次、12個月的試驗數(shù)據(jù)，并應(yīng)同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復(fù)檢期）。仿制原料藥長期試驗應(yīng)包括至少3個注冊批次、6個月的試驗數(shù)據(jù)，并應(yīng)同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復(fù)檢期）。

試驗產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、試驗進行的周期。

穩(wěn)定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。

明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。

穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限度要求。

研究起始和試驗期間的各個取樣點獲得的實際分析數(shù)據(jù)（以表格形式），并附上相應(yīng)的圖譜。

數(shù)據(jù)應(yīng)如實填寫，不宜采用“符合要求”。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；