原輔料檢測

原輔料檢測是指對藥物生產(chǎn)中所使用的原料和輔助材料進行質(zhì)量檢測,以確保其符合相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定,并能夠安全、有效地用于藥品生產(chǎn)。中科檢測依據(jù)《中國藥典》(2020版)構(gòu)建較全面藥品檢測能力,關(guān)注藥用原輔料安全性,可規(guī)范提供原輔料檢測服務(wù)。
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原輔料 檢測介紹

藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響同樣是不言而喻的。原料和輔料共同構(gòu)成藥物本身,安全性均應(yīng)當(dāng)受到重視。

原輔料制劑檢測是指對制藥過程中使用的原輔料和制劑進行質(zhì)量檢測的過程,包含性狀,鑒別,檢查,含量等系列物理化學(xué)相關(guān)質(zhì)量測試。原輔料包括藥物活性成分、輔料、溶劑等,而制劑則是指最終的藥物產(chǎn)品。

中科檢測依據(jù)《中國藥典》(2020版)構(gòu)建較全面藥品檢測能力,關(guān)注藥用原輔料安全性,可規(guī)范提供原輔料檢測服務(wù)。

原輔料 檢測項目

理化檢測:pH值、滲透壓、UV(紫外-可見分光光度檢測)、旋光度測定、熔點測定(第一法B)、水分測定、含量測定(電位滴定、酸堿滴定)、干燥失重測定、熾灼殘渣檢查、氯化物檢查、硫酸鹽檢查、鐵鹽檢查、銨鹽檢查、重金屬檢查、砷鹽檢查(第一法);  

微生物檢測:微生物限度檢測、細菌內(nèi)毒素、高效液相色譜法等等;

原輔料 檢測標(biāo)準

《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則

原輔料檢測 服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可,測試數(shù)據(jù)準確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學(xué)的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。


4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


原輔料檢測 報告用途

銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;

研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;

質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險;

診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;

科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);

競標(biāo):報告認可度高,提高競標(biāo)成功率;


原輔料檢測 檢測流程

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告

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