藥物分析方法是指進行藥物分析實驗的方式，應詳細描述進行每個分析試驗所必需的步驟，包括（但不局限于）：樣品、參比物、試劑的制備，儀器的使用，校準曲線的繪制，計算公式的運用等。

各種藥物分析方法學研究，在控制藥品質量和研制新藥質量標準中具有非常重要的作用。為了保證藥物分析方法的可靠、有效和耐用性，須系統(tǒng)與科學地研究分析方法學，不同分析方法具有各自特點，隨分析對象而變化，需采用特征性效能參數(shù)加以驗證。整個分析方法學驗證中，須采用經(jīng)過完全確證、純度已知的標準物質進行研究。

中科檢測擁有先進的實驗設備和專業(yè)的技術團隊，在藥物分析方法學驗證領域擁有豐富的經(jīng)驗，提供專業(yè)的藥物分析方法學驗證服務。

方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據(jù)檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求。

方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，并成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于控制藥品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要內容。

不同類型藥物分析方法學驗證指標：

1、藥物鑒別：專屬性、耐用性。

2、雜質檢查：可分為限度試驗和定量測定兩種情況。

限度檢查：專屬性、檢測限和耐用性；

定量測定：專屬性、定量限、線性、范圍、準確性、精密度、耐用性。

3、藥物的含量測定：專屬性、線性、范圍、準確性、精密度、耐用性。

驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等。

（一）專屬性

專屬性系指在其他成分（如雜質、降解物、輔料等）可能存在下，采用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質的特性。

（二）線性

線性系指在設計的測定范圍內，檢測結果與供試品中被分析物的濃度（量）直接呈線性關系的程度。

（三）范圍

范圍系指能夠達到一定的準確度、精密度和線性，測試方法適用的試樣中被分析物高低限濃度或量的區(qū)間。

（四）準確度

準確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。有時也稱真實度。

（五）精密度

精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一均質供試品，經(jīng)多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度（離散程度）。

（六）檢測限

檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要準確定量。

（七）定量限

定量限系指試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的準確度和精密度。

（八）耐用性

耐用性系指測定條件發(fā)生小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。

（九）系統(tǒng)適用性試驗

對一些儀器分析方法，在進行方法驗證時，有必要將分析設備、電子儀器與實驗操作、測試樣品等一起當作完整的系統(tǒng)進行評估。系統(tǒng)適用性便是對整個系統(tǒng)進行評估的指標。系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)的設置需根據(jù)被驗證方法類型而定。

1、驗證方案的制訂

2、驗證目的、方法改進背景、

3、提供的原料藥和產品、儀器概要、試劑、對照品

4、待驗證的方法，項目，合格標準

5、實施人員的培訓

6、參考文獻

7、驗證的實施

8、收集完整的驗證過程記錄和原始圖譜

9、復核

10、驗證報告

11、評價該方法是否通過驗證