生物制品由于原輔材料來源于微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生物體，存在被病毒污染的可能性，因此國內(nèi)外的相關法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中應包含至少一步或多步具備病毒清除驗證能力的生產(chǎn)工藝步驟。
病毒清除工藝驗證通常是在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實驗室進行，在縮小規(guī)模的情況下，通過將一定量的指示病毒加入起始材料或生產(chǎn)過程某階段的中間產(chǎn)物中，模擬實際生產(chǎn)工藝參數(shù)及控制條件下的處理過程，然后取樣測定經(jīng)處理后產(chǎn)品中的殘留指示病毒，以證明經(jīng)過該特定工藝處理后產(chǎn)品指示病毒的去除或滅活已達到相關規(guī)定的要求。
中科檢測藥品和醫(yī)療器械檢測具有CMA和CNAS資質(zhì)，可為醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等提供病毒清除驗證服務。

動物源性醫(yī)療器械，根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)，申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。

1）選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、腸道病毒等。
2）制備病毒懸浮液：調(diào)整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
3）接種指示病毒：取醫(yī)療器械樣本，接種100μl病毒懸浮液，室溫條件下吸附30 min。
4）工藝處理：進行病毒滅活/去除工藝處理，包括實驗組和病毒接種的空白對照組。
5）病毒含量測試：使用細胞培養(yǎng)法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。
6）加速老化：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣本期末進行病毒含量復測。
7）重復驗證：調(diào)整工藝參數(shù)，重復驗證測試，最終確定優(yōu)化方案。
8）統(tǒng)計學分析：使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結(jié)果。

1）選擇指示病毒,調(diào)制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
2）設置多個時間梯度點(例如5min、10min、15min...)，在每個時間點取樣。
3）在上述不同病毒載量和不同時間梯度取樣點，依次進行病毒滅活處理。
4）利用細胞培養(yǎng)法定量檢測每個樣本病毒的殘余含量。
5）將各時間點的病毒殘余量繪制曲線，反映不同處理時間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數(shù)下降，則表明該滅活方法符合一階滅活動力學規(guī)律。
6）通過曲線計算D值，即減少90%病毒需的處理時間。D值可用于評估滅活效率。
7）最后，確定Z值，即滿足安全清除病毒的最大處理時間或次數(shù)。

YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認
YY 0970-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學滅菌劑  醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號）

《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版) 

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。

3.與相關政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認證等等；

電商品控：產(chǎn)品進入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告