初始污染菌是指在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存過(guò)程中可能存在的微生物，包括細(xì)菌、真菌等。這些污染菌如果未經(jīng)有效控制，可能會(huì)在使用過(guò)程中對(duì)患者造成健康威脅。

為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，初始污染菌檢測(cè)顯得尤為關(guān)鍵。初始污染菌檢測(cè)不僅能夠?yàn)樯a(chǎn)者提供明確的質(zhì)量要求，也能夠?yàn)楸O(jiān)管者提供科學(xué)的依據(jù)，最終保障患者的用藥安全。

中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械初始污染菌檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

初始污染菌檢測(cè)是為了證明產(chǎn)品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認(rèn)時(shí)定義的初始污染菌的范圍內(nèi)”，這樣采用經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌工藝參數(shù)能保證滅菌后產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌水平。
測(cè)定初始污染菌可用來(lái)判明檢品細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對(duì)檢品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的綜合依據(jù)。

2010版《中華人民共和國(guó)藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T 19973.1-2005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法-第一部分產(chǎn)品中微生物數(shù)量的估計(jì)
ISO 11737-1-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)
GB 15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

中科檢測(cè)是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有微生物檢測(cè)CMA、CNAS資質(zhì)，配備專業(yè)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，具有生物安全等級(jí)2級(jí)（P2）實(shí)驗(yàn)室，可開(kāi)展醫(yī)療器械微生物檢測(cè)服務(wù)。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告