無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，至于檢查什么，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。

無菌檢查可檢查經(jīng)滅菌的縫線、敷料、一次性使用的醫(yī)療用品、無菌器械以及適用于無菌室的其他用品是否無菌。無菌檢查應(yīng)在潔凈度是100級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物的污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

雖然中國藥典、美國藥典等，都對無菌檢查法進(jìn)行了明確的規(guī)定，但不同國家中具體實施卻不盡相同，因此對于那些中美雙報或者多個國家申報的公司，明確各國藥典中差異尤為重要。

1、進(jìn)行產(chǎn)品的無菌檢查法時，應(yīng)進(jìn)行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應(yīng)重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉?！　?br/> 3、培養(yǎng)基適用性檢查：
      硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；
      胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。
      每批培養(yǎng)基隨機(jī)不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。
4、方法適用性試驗：進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查時，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗，以確認(rèn)所采用的方法適 合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時， 應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗?？膳c供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測機(jī)構(gòu)，在無菌檢測方面積累了豐富的經(jīng)驗，具備無菌檢查所需的隔離器及其他實驗條件，為各大藥企和醫(yī)療器械廠家提供專業(yè)的無菌檢查服務(wù)。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告