生物負(fù)載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。也即是滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動(dòng)態(tài)變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。
目前主要參照的方法來自中國藥典和ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO1 1737- 1標(biāo)準(zhǔn)全面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測試方法，各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況、條件進(jìn)行選擇采用，但實(shí)驗(yàn)時(shí)必須對實(shí)施方法進(jìn)行確認(rèn)。
中科檢測開展醫(yī)療器械生物負(fù)載測試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗(yàn)證等服務(wù)，檢測報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

主要用于：

①滅菌過程的確認(rèn)與再確認(rèn)；

②制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測；

③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測；

④清洗過程效率的評(píng)估；

⑤總體的環(huán)境檢測方案。

①生物負(fù)載測試；

②生物負(fù)載的微生物鑒定；

③生物負(fù)載的方法學(xué)驗(yàn)證

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T 19973.2-2005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第二部分 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)
ISO 11737-2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法
GB 15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；