
亞慢性毒性試驗(yàn)
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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
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亞慢性毒性 試驗(yàn)介紹
亞慢性毒性試驗(yàn)是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在其部分生存期(不超過(guò)10%壽命期)內(nèi),每日反復(fù)經(jīng)口、經(jīng)皮或吸入接觸受試樣品后所引起的健康損害效應(yīng)。
亞慢性毒性試驗(yàn)的目的主要是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度和在亞慢性試驗(yàn)期間未觀察到毒效應(yīng)的劑量水平,且為慢性試驗(yàn)尋找接觸劑量及觀察指標(biāo)。
中科檢測(cè)動(dòng)物毒理安全評(píng)價(jià)中心開(kāi)展亞慢性毒性試驗(yàn),檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。
亞慢性毒性 試驗(yàn)準(zhǔn)備
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,一種為嚙齒類(lèi),另一種為非嚙齒類(lèi),如大鼠和狗,以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗(yàn)期較長(zhǎng),所以選擇被動(dòng)物的體重(年齡)應(yīng)較小,如小鼠應(yīng)為15g左右,大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗(yàn)接觸外來(lái)化合物途徑的選擇,應(yīng)考慮兩點(diǎn):一是盡量模擬人類(lèi)在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式,二是應(yīng)與預(yù)期進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個(gè)數(shù)值,一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗(yàn)的最高劑量;一是以此化合物L(fēng)D50的1/20~1/5為最高劑量。至少設(shè)三個(gè)染毒劑量組和對(duì)照組。
亞慢性毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑
亞慢性毒性 試驗(yàn)周期
主張實(shí)驗(yàn)動(dòng)物90天喂飼試驗(yàn)為亞慢性毒性試驗(yàn),即將受試物混合物飼料或飲水中,動(dòng)物自然攝取連續(xù)90天,呼吸道接觸可進(jìn)行30天或90天試驗(yàn),每天6小時(shí),每周5天,經(jīng)皮膚試驗(yàn)進(jìn)行30天。
亞慢性毒性試驗(yàn) 觀察指標(biāo)
1、一般性指標(biāo)
一般綜合性觀察指標(biāo):最終體重、生長(zhǎng)發(fā)育、行為功能、臟器濕重、臟/體比
一般化驗(yàn)指標(biāo):血象、肝/腎功能
2、病理學(xué)檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì),專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。
2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn),成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì),可為客戶提供質(zhì)量管控方案。
3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì),可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù),查找質(zhì)量問(wèn)題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán),集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。
報(bào)告用途
產(chǎn)品質(zhì)控:國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷(xiāo)售,資質(zhì)認(rèn)證等等;
電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣(mài)場(chǎng),網(wǎng)站商城等;
貿(mào)易活動(dòng):政府部門(mén)、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等;
工廠評(píng)估:工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等;
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生物相容性檢測(cè)生物相容性檢測(cè)是指在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中,對(duì)醫(yī)療器械與生物體接觸時(shí)可能引發(fā)的生物反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估的一系列測(cè)試。
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動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是指通過(guò)在動(dòng)物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗(yàn)方法。
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重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)可提供預(yù)期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息,還可提供物質(zhì)經(jīng)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。中科檢測(cè)可為您提供專業(yè)的重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)服務(wù)。
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體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種細(xì)胞毒性試驗(yàn),主要是通過(guò)檢測(cè)細(xì)胞對(duì)各種毒素的敏感性,來(lái)判斷細(xì)胞毒性藥物的治療效果,是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。中科檢測(cè)可為您提供專業(yè)的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)服務(wù)。