
重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)
-
電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
重復(fù)接觸全身毒性 試驗(yàn)介紹
在該限定時(shí)間周期內(nèi)發(fā)生的不良作用也可稱(chēng)為短期重復(fù)性接觸全身毒性研究。為了保證長(zhǎng)期使用醫(yī)用材料的患者,以及長(zhǎng)期接觸這些材料的生產(chǎn)者的安全性,對(duì)材料進(jìn)行全身毒性試驗(yàn)的研究是非常必要的。雖然材料對(duì)人的作用不完全能在動(dòng)物身上表現(xiàn)出來(lái),但動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)一個(gè)新材料來(lái)說(shuō)仍是一個(gè)很有用的參考數(shù)據(jù)。因此,為保證患者的安全,新材料在臨床應(yīng)用前一定要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。
急性毒性與一次劑量(或限制性接觸)的不良作用有關(guān),但許多醫(yī)療器械更常見(jiàn)的人體接觸方式是重復(fù)或持續(xù)接觸形式。重復(fù)或持續(xù)接觸可能會(huì)由于化學(xué)物在組織內(nèi)的積聚或其他機(jī)制產(chǎn)生反應(yīng),長(zhǎng)期試驗(yàn)(亞急性、亞慢性、慢性)對(duì)于鑒別此類(lèi)作用是非常重要的。重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)可提供預(yù)期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息,還可提供物質(zhì)經(jīng)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
中科檢測(cè)擁有SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施,能夠進(jìn)行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的動(dòng)物飼養(yǎng)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)。中科檢測(cè)擁有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,并具備化妝品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、消毒產(chǎn)品等毒理檢測(cè)、安全性評(píng)價(jià)的CMA檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)。中科檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立,擁有齊全的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)分析設(shè)備,經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員,可以開(kāi)展毒理安全性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
重復(fù)接觸全身毒性 試驗(yàn)步驟
重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細(xì)信息,并且可作為安全評(píng)估的依據(jù)。這些試驗(yàn)結(jié)果提供臨床和解剖病理學(xué)研究導(dǎo)則范圍方面的重要信息。
重復(fù)接觸試驗(yàn)一般不給出重復(fù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),劑量組的動(dòng)物數(shù)量要適應(yīng)記錄結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)要求。
由于重復(fù)接觸試驗(yàn)周期不同,應(yīng)按照要求制備試驗(yàn)樣品以確保其穩(wěn)定性。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有資深專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),專(zhuān)業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。
2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn),成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì),可為客戶提供質(zhì)量管控方案。
3.專(zhuān)業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì),可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù),查找質(zhì)量問(wèn)題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán),集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢(xún)培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。
報(bào)告用途
產(chǎn)品質(zhì)控:國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷(xiāo)售,資質(zhì)認(rèn)證等等;
電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣(mài)場(chǎng),網(wǎng)站商城等;
貿(mào)易活動(dòng):政府部門(mén)、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等;
工廠評(píng)估:工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等;
-
生物相容性檢測(cè)生物相容性檢測(cè)是指在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中,對(duì)醫(yī)療器械與生物體接觸時(shí)可能引發(fā)的生物反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估的一系列測(cè)試。
-
動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是指通過(guò)在動(dòng)物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗(yàn)方法。
-
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種細(xì)胞毒性試驗(yàn),主要是通過(guò)檢測(cè)細(xì)胞對(duì)各種毒素的敏感性,來(lái)判斷細(xì)胞毒性藥物的治療效果,是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。中科檢測(cè)可為您提供專(zhuān)業(yè)的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)服務(wù)。
-
溶血試驗(yàn)溶血試驗(yàn)可定量檢測(cè)醫(yī)療器械的溶血性能,直接反映出器械血液相容性的程度,評(píng)價(jià)在生產(chǎn)過(guò)程中所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程安全性,是對(duì)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估的專(zhuān)業(yè)依據(jù)。中科檢測(cè)開(kāi)展溶血試驗(yàn),檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。