細(xì)胞毒性試驗

細(xì)胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境,檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的試驗。中科檢測開展細(xì)胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
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細(xì)胞毒性 試驗介紹

細(xì)胞毒性是化學(xué)物質(zhì)(藥物)作用于細(xì)胞基本結(jié)構(gòu)和/或生理過程,如細(xì)胞膜或細(xì)胞骨架結(jié)構(gòu),細(xì)胞的新陳代謝過程,細(xì)胞組分或產(chǎn)物的合成、降解或釋放,離子調(diào)控及細(xì)胞分裂等過程,導(dǎo)致細(xì)胞存活、增殖和/或功能的紊亂,所引發(fā)的不良反應(yīng)。
細(xì)胞毒性試驗是一類簡單,快捷,有效的利用體外培養(yǎng)的哺乳動物細(xì)胞進(jìn)行毒性檢測的方法,廣泛的適用于各種化合物、醫(yī)療器械和材料的評價。
根據(jù)2018年發(fā)布的國家新標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5,細(xì)胞毒性試驗較為常用的試驗類型如下:直接接觸細(xì)胞毒性試驗,瓊脂糖擴撒法細(xì)胞毒性試驗,MEM洗脫試驗(形態(tài)觀察法),MTT細(xì)胞毒性試驗等。
中科檢測動物毒理試驗中心開展細(xì)胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

細(xì)胞毒性 試驗方法

體外細(xì)胞試驗方法較多,且各有其特點,各試驗方法之間很難達(dá)到完全一致,因此在選擇試驗方法時,需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則,盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測生物終點評價方法。細(xì)胞毒性試驗方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來進(jìn)行的檢測,常用方法有: MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法:如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

細(xì)胞毒性 試驗標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
ISO 10993.5-2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物學(xué)試驗方法
ISO 7405-2008 牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評估
ASTM F895-2016 瓊脂擴散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

細(xì)胞毒性 試驗要求

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn): 固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120cm2 或 4g及以上; 液體或化學(xué)品:10ml及以上
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120cm2 或 4g及以上; 液體或化學(xué)品:10ml及以上
GB 16886/ 14233標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120cm2 或 4g及以上; 液體或化學(xué)品:10ml及以上

細(xì)胞毒性試驗 服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學(xué)的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團(tuán)隊實踐經(jīng)驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。


4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


細(xì)胞毒性試驗 報告用途

產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認(rèn)證等等;

電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;


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