凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，都要開展血液相容性評價與試驗。醫(yī)療器械與血液有間接或直接接觸的，將與血液中血小板、紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導(dǎo)致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，從而對人體產(chǎn)生有害的影響。
 血液相容性評價與試驗主要用來評估與血液接觸的醫(yī)療器械、或用于血液或血液制品材料對于人體的影響。在設(shè)計評價與試驗方案時，需要將產(chǎn)品設(shè)計、臨床使用、使用環(huán)境和風(fēng)險收益等因素納入考慮。
中科檢測開展血液相容性評價服務(wù)，評價報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4-2003，血液相容性評價與試驗根據(jù)被測體系與血液相互作用可分為五類：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液學(xué)、補(bǔ)體系統(tǒng)。
 - 對于直接與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械：
無論接觸持續(xù)時間長短，如果在風(fēng)險評估過程中未另外解決的話，美國FDA建議考慮進(jìn)行溶血測試、補(bǔ)體激活和血栓形成測試。
- 對于僅與循環(huán)血液間接接觸的醫(yī)療器械：
間接溶血測試可能是合適的，因為間接接觸血液的器械通常不需要補(bǔ)體激活和凝血測試。
- ISO10993-4指出“短暫地或瞬態(tài)接觸循環(huán)血液的器械或器械部件（例如刺血針、皮下注射針頭、毛細(xì)管，使用時間少于1分鐘）一般不需要血液/器械相互作用測試”。
因此，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析來考慮進(jìn)行血液相容性測試的必要性。

以下是中科檢測血液相容性評價與試驗的代表性項目：    

血栓形成試驗：

中心靜脈導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、聚甲基戊烯中空纖維氧合膜絲、超硬導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲、PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、房間隔穿刺鞘、磁定位高密度標(biāo)測導(dǎo)管、一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管、PTCA球囊導(dǎo)管、一次性使用超滑導(dǎo)管鞘、外周血管支架。
凝血試驗：

血液透析器、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管支架、介入人工生物心臟瓣膜、集成式膜式氧合器、親水涂層導(dǎo)絲、抗凝涂層管道、血液透析器、一次性使用安全采血針、醫(yī)用水凝膠涂層、無涂層管道、PTCA球囊導(dǎo)管、延長管、貯血器組裝品、鎳鈦合金支架系統(tǒng)。
血小板試驗：

血液透析器、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管支架、介入人工生物心臟瓣膜、集成式膜式氧合器、導(dǎo)管鞘套裝、抽吸延長管、延長管、貯血器組裝品、導(dǎo)管鞘套裝、一次性使用血細(xì)胞分離器、三通旋塞、壓力延長管、聚醚砜中空纖維膜、靜脈留置針、穿刺針、心內(nèi)導(dǎo)引鞘主體、導(dǎo)管鞘擴(kuò)張器、一次性使用滴定管式輸液器、可吸收止血紗。
血液學(xué)試驗：

血液透析器、血液過濾器、親水涂層導(dǎo)絲、抗凝涂層管道、壓力傳感器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用靜脈留置針延長管座、介入人工生物心臟瓣膜經(jīng)心尖植入器、雙級靜脈插管、深部組織大出血推注式急救止血劑、足跟采血器、可調(diào)控型導(dǎo)引鞘組、可吸收止血微球、非吸收性外科縫線、一次性使用活體取樣鉗、醫(yī)用X光跟蹤線、一次性使用輸血器、帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線）。
補(bǔ)體系統(tǒng)試驗：

血液透析器、有創(chuàng)壓力監(jiān)測傳感器套裝、中心靜脈導(dǎo)管、覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜、集成式膜式氧合器套包、一次性透析用血液回路管、人類免疫缺陷病毒（HIV)吸附過濾器、聚醚砜中空纖維膜、富血小板真空采血管、凈化處理后的吸附劑。

GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法
GB/T 39261-2020  納米技術(shù) 納米材料毒理學(xué)評價前理化性質(zhì)表征指南
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GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學(xué)評價程序
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法
GBZ/T 240 化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗方法

中科檢測動物安全毒理評價中心，擁有大規(guī)模屏障級實驗動物設(shè)施及普通級動物設(shè)施，是嚴(yán)格按照《實驗室資質(zhì)評審準(zhǔn)則》建立而成的，實驗室面積約1000㎡，建有動物室、細(xì)胞室、AMES實驗室、病理室和血液生化室，擁有全自動菌落計數(shù)儀、核型分析儀、流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、生化儀、五分類血液細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、病理工作站、冷凍切片機(jī)、皮膚光毒測定儀等先進(jìn)檢驗檢測設(shè)備?？赏瑫r開展大、小鼠，以及兔子和豚鼠等的動物毒理實驗。
中科檢測擁有毒理學(xué)CNAS、CMA認(rèn)定認(rèn)可能力100多項，領(lǐng)域覆蓋化妝品、醫(yī)療器械、消毒劑、食品、保健食品、涉水產(chǎn)品、建筑材料等產(chǎn)品領(lǐng)域，主要承接皮膚刺激/腐蝕性試驗、眼刺激性試驗、皮膚光毒試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、急性經(jīng)口（經(jīng)皮）毒性試驗，遺傳毒性檢測，30天/90天經(jīng)口毒性試驗，致畸試驗以及保健食品功能學(xué)動物實驗等。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為客戶提供食品、化妝品、肥料登記、消毒產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生品、藥品、農(nóng)藥登記和化工品的毒理安全性評價及保健食品的功能評價等專業(yè)的一站式服務(wù)。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告