
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
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體外細(xì)胞毒性 試驗(yàn)介紹
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是用于外來化合物的毒性篩選和毒作用機(jī)理的研究,是應(yīng)用灌注的器官、培養(yǎng)的組織切片、細(xì)胞(或亞細(xì)胞成分),在體外進(jìn)行的毒理試驗(yàn)。
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性,與體內(nèi)試驗(yàn)方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點(diǎn),作為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)中要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試,是確保醫(yī)療器械的安全性的重要步驟之一。
中科檢測(cè)擁有SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施,能夠進(jìn)行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的動(dòng)物飼養(yǎng)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)。中科檢測(cè)擁有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,并具備化妝品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、消毒產(chǎn)品等毒理檢測(cè)、安全性評(píng)價(jià)的CMA檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)。中科檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立,擁有齊全的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)分析設(shè)備,經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員,可以開展毒理安全性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
體外細(xì)胞毒性 試驗(yàn)分類
分類方式一: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法可分為兩大類:定性試驗(yàn)(毒性分級(jí))和定量試驗(yàn)。
常用的定性試驗(yàn)包括:直接接觸試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)等;常用的定量試驗(yàn)包括:MTT試驗(yàn)、XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等。
對(duì)于一般產(chǎn)品,建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài),從以下三個(gè)最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行:MTT試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)。
分類方式二: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類:浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn),一般來說,提取物試驗(yàn)適用于檢測(cè)醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性,通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測(cè)醫(yī)療器械細(xì)胞毒性最靈敏的方法;即使具有較弱的細(xì)胞毒性,也可以測(cè)量醫(yī)療設(shè)備;瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾;分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評(píng)價(jià)。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì),專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。
2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn),成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì),可為客戶提供質(zhì)量管控方案。
3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì),可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù),查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán),集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。
報(bào)告用途
銷售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競標(biāo)成功率;
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生物相容性檢測(cè)生物相容性檢測(cè)是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中,對(duì)醫(yī)療器械與生物體接觸時(shí)可能引發(fā)的生物反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估的一系列測(cè)試。
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動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是指通過在動(dòng)物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗(yàn)方法。
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溶血試驗(yàn)溶血試驗(yàn)可定量檢測(cè)醫(yī)療器械的溶血性能,直接反映出器械血液相容性的程度,評(píng)價(jià)在生產(chǎn)過程中所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程安全性,是對(duì)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估的專業(yè)依據(jù)。中科檢測(cè)開展溶血試驗(yàn),檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。
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致敏試驗(yàn)致敏試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械及化妝品、護(hù)膚品等生物學(xué)相容性最常用、最敏感的試驗(yàn),被廣泛采用。中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械、化學(xué)品、農(nóng)藥、化妝品等產(chǎn)品的致敏試驗(yàn),檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。