醫(yī)療器械急性全身毒性是指24h內(nèi)一次、多次或持續(xù)接觸試驗(yàn)樣品后在任何時(shí)間發(fā)生的不良作用，是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良作用，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用。 

基本所有類型的醫(yī)療器械都需要做急性全身毒性試驗(yàn)，屬于醫(yī)療器械“基本五項(xiàng)”檢測(cè)之一。

中科檢測(cè)開(kāi)展急性全身毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

急性全身毒性試驗(yàn)的典型試驗(yàn)是采用嚙齒類動(dòng)物（大鼠、小鼠），一般情況下，宜使用已知來(lái)源并符合規(guī)定微生物健康狀況的健康、初成年的飼育動(dòng)物。在研究的開(kāi)始階段，同一性別的動(dòng)物體重差異應(yīng)不超過(guò)平均值的士20%，如使用雌性動(dòng)物，宜未育并無(wú)孕。對(duì)動(dòng)物選擇應(yīng)進(jìn)行論證。

試驗(yàn)前先將小鼠標(biāo)記并稱重，隨機(jī)分為SC、CSO試驗(yàn)組和SC、CSO介質(zhì)對(duì)照組（若試驗(yàn)樣品采用原液注射方法，則分為試驗(yàn)組與SC對(duì)照組），每組5只小鼠。根據(jù)試驗(yàn)樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，一般來(lái)說(shuō)，SC試驗(yàn)液和SC介質(zhì)對(duì)照液采用尾靜脈注射法（IV），CSO試驗(yàn)液和CSO介質(zhì)對(duì)照液采用腹腔注射法（IP）。若試驗(yàn)樣品為口腔器械產(chǎn)品或材料，則SC試驗(yàn)液、SC介質(zhì)對(duì)照液、CSO試驗(yàn)液、CSO介質(zhì)對(duì)照液均采用經(jīng)口灌胃的方式給予試驗(yàn)動(dòng)物。每只小鼠所給予的最大劑量為50ml/kg。
注射后立即觀察小鼠所有行為表現(xiàn)，然后分別在注射后4h、24h、48h、72h繼續(xù)觀察小鼠行為表現(xiàn)及有無(wú)動(dòng)物死亡，并在24h、48h、72h記錄動(dòng)物的體重。若有必要延長(zhǎng)試驗(yàn)周期，需要在第一次接觸后，每周稱重一次，并在試驗(yàn)終結(jié)時(shí)測(cè)量體重，且需每天觀察。

藥典方法試驗(yàn)結(jié)果判定和評(píng)價(jià)
1. 在急性全身毒性試驗(yàn)觀察期間，如接觸試驗(yàn)樣品的動(dòng)物生物學(xué)反應(yīng)不大于介質(zhì)對(duì)照組動(dòng)物，則試驗(yàn)樣品符合試驗(yàn)要求。
2. 采用5只動(dòng)物，如2只或2只以上出現(xiàn)死亡，或2只或2只以上出現(xiàn)抽搐或俯臥，或3只或3只以上出現(xiàn)體重下降超過(guò)10%，則試驗(yàn)樣品不符合試驗(yàn)要求。
3. 如試驗(yàn)組動(dòng)物僅顯示輕微生物學(xué)反應(yīng)，且不多于1只動(dòng)物出現(xiàn)一般生物學(xué)反應(yīng)癥狀或死亡，應(yīng)采用10只動(dòng)物為試驗(yàn)組重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)。
4. 重復(fù)試驗(yàn)時(shí)，如全部10只接觸試驗(yàn)樣品的動(dòng)物在觀察階段未顯示出大于介質(zhì)對(duì)照組動(dòng)物科學(xué)意義上的生物學(xué)反應(yīng)，則試驗(yàn)樣品符合試驗(yàn)要求。
非藥典方法試驗(yàn)結(jié)果判定和評(píng)價(jià)
若試驗(yàn)中小鼠出現(xiàn)臨床癥狀，則需對(duì)小鼠進(jìn)行解剖及病理學(xué)檢查。
1. 判斷復(fù)試 試驗(yàn)組5只動(dòng)物僅顯示輕微生物學(xué)反應(yīng)，且不多于1只動(dòng)物出現(xiàn)一般生物學(xué)反應(yīng)癥狀或死亡，應(yīng)采用10 只動(dòng)物重復(fù)試驗(yàn)。
2. 判斷合格 試驗(yàn)過(guò)程中，如果試驗(yàn)組5只動(dòng)物生物學(xué)反應(yīng)不大于介質(zhì)對(duì)照組動(dòng)物，則試驗(yàn)樣品符合試驗(yàn)要求；或者重復(fù)試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)組10 只動(dòng)物生物學(xué)反應(yīng)不大于介質(zhì)對(duì)照組動(dòng)物，則試驗(yàn)樣品符合試驗(yàn)要求。
3. 判斷不合格 試驗(yàn)組5只動(dòng)物中，如2只或2只以上出現(xiàn)死亡，或2只或2只以上出現(xiàn)抽搐或俯臥，或3只或3只以上出現(xiàn)體重下降超過(guò)10%，則試驗(yàn)樣品不符合試驗(yàn)要求。

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

1提取物： 120 cm2 < 0.5mm厚，60 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或4g
2提取物： 240 cm2 < 0.5mm厚，120 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或8g
3提取物： 360 cm2 < 0.5mm厚，180 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或12g
4提取物： 480 cm2 < 0.5 mm厚，240 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或16g
5直接暴露：最少10 mL

1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì)，專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。

2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，可為客戶提供質(zhì)量管控方案。

3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù)，查找質(zhì)量問(wèn)題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán)，集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；