肌肉植入試驗是將植入物插入試驗動物肌肉內(nèi)，對試驗樣品植入物與對照樣品植入物的生物學反應進行比較，用于評估肌肉組織對植入材料的生物學反應。對照材料是已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所采用的醫(yī)療器械所采用的材料。 

肌肉植入試驗是醫(yī)療器械生物相容性測試的常規(guī)測試，用于評價醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或生物材料在持續(xù)接觸人體活組織后的局部刺激性，通過比較試驗樣品與陰性對照品引起組織反應程度的差值來對其進行分級。 

 中科檢測開展肌肉植入試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

麻醉下將植人物插人動物的肌肉內(nèi)，確保肌肉大小充分適應植入樣品。每次試驗只能使用一種動物。
注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只動物和足夠的植入部位，總數(shù)達到10個試驗樣品和10個對照樣品。如需要比較的對照材料產(chǎn)生的反應大于最小反應時，可在試驗材料的對側(cè)部位植人另外的已知能引起最小組織反應的對照材料。
在使用通用(非降解)對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。

應采用皮下針或套管針植人法。對于較大的植入物,可采用其他適用的外科植入技術(shù)。
沿肌纖維長軸平行將植入物植入肌內(nèi)。
采用家兔脊柱旁肌時，將足夠數(shù)量的試驗樣品沿脊柱一側(cè)植入肌內(nèi)，與脊柱平行，離中線25 mm~50 mm，各植入物間隔約25 mm。同法在每只動物脊柱另一側(cè)植入足夠數(shù)量的對照樣品。

ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88 美國藥典 體內(nèi)生物反應性試驗

試驗周期應根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應生物學反應達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。

1.擁有資深專家團隊，專業(yè)的工程師團隊和全面的檢測能力。

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4.中科檢測是綜合化的檢測集團，集檢驗檢測、認證鑒定、技術(shù)服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構(gòu)。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

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業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告