全身毒性試驗(yàn)
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全身毒性 試驗(yàn)介紹
全身毒性試驗(yàn)的基本原理是以材料或材料浸提液對實(shí)驗(yàn)動物在劑量范圍內(nèi)對反應(yīng)觀察項(xiàng)目（如不良臨床癥狀、體重變化、大體病理學(xué)發(fā)現(xiàn)）以及死亡等造成的全身系統(tǒng)的變化來確定材料或者材料浸提液的毒性程度等級。
全身毒性包括急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性與慢性全身毒性。急性毒性試驗(yàn)可作為亞急性/亞慢性和其他試驗(yàn)確定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供物質(zhì)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
中科檢測可提供全身毒性試驗(yàn)，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
全身毒性 試驗(yàn)對象
中科檢測開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，試驗(yàn)對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。
全身毒性 試驗(yàn)項(xiàng)目
| 分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
| 表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
| 破損或受損表面 | B,C | C | C | |
| 外部接入器械 | 血路，間接 | B,C | C | C |
| 組織/骨骼/牙本質(zhì) | B,C | C | C | |
| 血液循環(huán) | B,C | C | C | |
| 植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
| 血液 | B,C | B,C | C | |
| B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d | ||||
全身毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
服務(wù)優(yōu)勢
1.國科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。
2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中，對醫(yī)療器械與生物體接觸時可能引發(fā)的生物反應(yīng)進(jìn)行評估的一系列測試。 -
動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是指通過在動物皮內(nèi)注射材料浸提液，觀察材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗(yàn)方法。 -
肌肉植入試驗(yàn)肌肉植入試驗(yàn)是將植入物插入試驗(yàn)動物肌肉內(nèi)，對試驗(yàn)樣品植入物與對照樣品植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較，用于評估肌肉組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。中科檢測開展肌肉植入試驗(yàn)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。 -
亞急性毒性試驗(yàn)亞急性毒性試驗(yàn)可確定污染物對生物的作用方式及中毒機(jī)理，初步估計(jì)污染物的最大容許濃度和中毒閾濃度，為慢性毒性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供資料。中科檢測開展亞急性毒性試驗(yàn)，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
