重組膠原蛋白是利用DNA重組技術(shù)制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，如重組人源化膠原蛋白的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同。這種制備方式可實(shí)現(xiàn)定制化合成，即不僅可合成不同類型的膠原，還可篩選出不同型別膠原分子上特定功能區(qū)并根據(jù)需要進(jìn)行定制組合。

重組膠原蛋白是用于制造組織工程、傷口愈合和藥物輸送產(chǎn)品的有吸引力的醫(yī)用材料。還可以利用明膠（膠原蛋白的變性形式）作為穩(wěn)定劑用作疫苗和其他藥品。此外重組膠原蛋白能保持皮膚彈性、促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)用于護(hù)膚品中可起到保濕、修護(hù)、抗衰等功效，因此重組膠原蛋白也開始被越來越多的應(yīng)用在護(hù)膚品、洗發(fā)護(hù)發(fā)產(chǎn)品中。

中科檢測(cè)可提供專業(yè)的重組膠原蛋白檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面修復(fù)敷料十，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白

GB/T 16886.1 醫(yī)療器生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.20 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18279.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB 18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

YY/T 1453 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 Ⅰ型型膠原蛋白表征方法

YY/T 1465(所有部分) 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

中華人民共和國(guó)藥典

1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì)，專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。

2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，可為客戶提供質(zhì)量管控方案。

3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù)，查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán)，集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；