重組人源化膠原蛋白檢測

重組人源膠原蛋白是一種由人工合成的、具有生物活性的膠原蛋白,可用于皮膚修復(fù)和美容。中科檢測可提供專業(yè)的重組人源化膠原蛋白檢測服務(wù),檢測報告具備CMA和CNAS資質(zhì)。
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重組人源化膠原蛋白 檢測背景

重組人源化膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列,優(yōu)化選擇其中水溶性強(qiáng)、生物活性高的部分進(jìn)行密碼子優(yōu)化和拼接重組,得到了全新的重組人源化Ⅲ型膠原蛋白序列,利用生物發(fā)酵技術(shù)實現(xiàn)可規(guī)?;a(chǎn),通過實驗證實此膠原蛋白表達(dá)量大,水溶性好,生物活性高,其性能優(yōu)于人天然膠原蛋白,在生物醫(yī)用材料、美容化妝品、食品保健等領(lǐng)域有著廣大的應(yīng)用前景。

中科檢測可提供專業(yè)的重組人源化膠原蛋白檢測服務(wù),出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

重組人源化膠原蛋白 檢測范圍

在醫(yī)療器械的分類目錄《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)》中,重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物產(chǎn)品屬于13無源植入器械,一級產(chǎn)品類別為05骨科填充和修復(fù)材料、10組織工程支架材料;重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料或醫(yī)用敷料產(chǎn)品屬于14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,一級產(chǎn)品類別為08可吸收外科敷料(材料)、10創(chuàng)面敷料。

重組人源化膠原蛋白 檢測項目

檢測類別檢測內(nèi)容
理化性質(zhì)


外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量


鑒別


氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率(氨基酸序列覆蓋度)、末端氨基酸序列、肽圖、分子量


雜質(zhì)、污染物和添加劑


外源性DNA殘留量、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素


結(jié)構(gòu)表征


氨基酸異質(zhì)性分析、高級結(jié)構(gòu)分析



重組人源化膠原蛋白 檢測標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白

GB/T 16886.1 醫(yī)療器生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白



重組人源化膠原蛋白檢測 服務(wù)優(yōu)勢

優(yōu)秀的專業(yè)團(tuán)隊


中科檢測具有穩(wěn)定、專業(yè)、高效的工程師隊伍,主要人員均具有高學(xué)歷和職稱,具有一流的專業(yè)水平、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),可進(jìn)行專業(yè)的土壤肥力檢測工作。


良好的職業(yè)素養(yǎng)


中科檢測員工具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德,全體人員恪守“專業(yè)、誠信、高效、嚴(yán)謹(jǐn)、優(yōu)質(zhì)”的基本原則。


科學(xué)的管理體系


中科始終把管理進(jìn)步作為發(fā)展的基礎(chǔ),在業(yè)務(wù)開拓、項目完成、客服反饋等方面都不斷推陳出新。


強(qiáng)大的信息人脈


中科檢測多年來一直與相關(guān)政府部門保持良好的合作關(guān)系,具有良好的人力、政府和社會資源,能夠及時獲得行業(yè)最新政策和消息,及時與相關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)、反饋。


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