醫(yī)療器械潔凈廠房是指用于生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的特殊環(huán)境，其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，醫(yī)療器械潔凈廠房應按照國家標準GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》進行設計、建設和驗收。
中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開展醫(yī)療器械車間潔凈室檢測，檢測報告可用于車間驗收或者年度監(jiān)測，檢測報告衛(wèi)監(jiān)認可。

- 溫度：指空氣中的平均動能，影響空氣流動、濕度和人員舒適度。溫度應在18℃～26℃之間，且不超過±2℃的波動范圍。
- 濕度：指空氣中含有的水分，影響微生物的生長、靜電的產(chǎn)生和人員舒適度。濕度應在45%～65%之間，且不超過±5%的波動范圍。
- 壓差：指不同區(qū)域之間空氣壓力的差異，影響空氣流向、污染物擴散和人員進出。壓差應按照從高到低的順序設置，即最高級別區(qū)域?qū)ν獗３终龎?，最低級別區(qū)域?qū)ν獗３重搲?。一般情況下，相鄰兩個級別區(qū)域之間的壓差應不小于5Pa。
- 換氣次數(shù)：指單位時間內(nèi)進入或排出潔凈室單位體積空氣與該室體積之比，影響空氣清潔度、溫濕度平衡和能耗。換氣次數(shù)應根據(jù)潔凈室級別、工藝要求和實際情況確定，一般情況下，100級以上（含）區(qū)域不低于20次/h，10000級以上（含）區(qū)域不低于15次/h。
- 塵埃數(shù)：指單位體積空氣中含有的塵埃顆粒數(shù)目，影響產(chǎn)品表面清潔度、微生物載體數(shù)量和儀器靈敏度。塵埃數(shù)應符合GB/T 16292-2010《潔凈室（區(qū)）測試方法》中規(guī)定的各級別標準。
- 沉降菌：指單位面積單位時間內(nèi)沉降到平板上的可培養(yǎng)微生物數(shù)量，影響產(chǎn)品無菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌應符合GB/T 16293-2010《潔凈室（區(qū)）微生物控制與監(jiān)測方法》中規(guī)定的各級別標準。

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可，測試數(shù)據(jù)準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。

3.技術專家團隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。

4.服務網(wǎng)絡遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。