
藥物抗菌效力測(cè)試
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地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
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藥物抗菌效力 測(cè)試背景
藥物抗菌效力測(cè)試是指在體外測(cè)定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測(cè)定微生物對(duì)藥物的敏感性和藥物對(duì)細(xì)菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測(cè)試是在藥品開(kāi)發(fā)商或制造商進(jìn)行的。測(cè)試包括抗菌功效測(cè)試和抗微生物防腐劑的有效性測(cè)試。
中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典,歐洲藥典,開(kāi)展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn),即藥品抗菌效力測(cè)試。
藥物抗菌效力測(cè)試 藥品類別
藥品微生物學(xué)質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無(wú)菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無(wú)菌鼻科藥品﹑非無(wú)菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典
藥物抗菌效力 測(cè)試菌種
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
1類供試品
細(xì)菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細(xì)菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長(zhǎng)。
注:
1、表中“不增加”是指對(duì)前一個(gè)測(cè)定時(shí)間,試驗(yàn)菌增加的數(shù)量不超過(guò)0.5lg。
2、0時(shí)菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗(yàn)菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計(jì)數(shù),為0時(shí)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。
報(bào)告用途
銷售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);
診斷:找出問(wèn)題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競(jìng)標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競(jìng)標(biāo)成功率;
檢測(cè)流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告
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細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)細(xì)菌過(guò)濾效率是指口罩材料對(duì)佩戴者產(chǎn)生的細(xì)菌的阻擋效果,主要用于醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩,這類產(chǎn)品有可能會(huì)在包裝上標(biāo)注BFE。中科檢測(cè)開(kāi)展細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)服務(wù)。
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抗病毒藥物篩選抗病毒藥物體外篩選試驗(yàn)的原理是利用病毒與宿主細(xì)胞相互作用的特點(diǎn),通過(guò)觀察抗病毒藥物對(duì)病毒和/或宿主細(xì)胞的作用效果,從而評(píng)估藥物對(duì)病毒感染的控制和治療潛力。
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病毒清除驗(yàn)證病毒清除驗(yàn)證的目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝清除/滅活已知病毒的能力,并通過(guò)表征其清除/滅活 “模型”病毒的能力來(lái)估計(jì)。中科檢測(cè)藥品和醫(yī)療器械檢測(cè)具有CMA和CNAS資質(zhì),可為醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等提供病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。
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病毒滅活試驗(yàn)病毒滅活試驗(yàn)是利用某種有代表性的活病毒及其細(xì)胞感染技術(shù),評(píng)價(jià)各種消毒因子的病毒殺滅效果,驗(yàn)證消毒因子的病毒滅活能力。中科檢測(cè)開(kāi)展病毒滅活試驗(yàn)服務(wù)。