藥物抗菌效力測(cè)試

中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典,歐洲藥典,開(kāi)展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn),即藥品抗菌效力測(cè)試。
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藥物抗菌效力 測(cè)試背景

藥物抗菌效力測(cè)試是指在體外測(cè)定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測(cè)定微生物對(duì)藥物的敏感性和藥物對(duì)細(xì)菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測(cè)試是在藥品開(kāi)發(fā)商或制造商進(jìn)行的。測(cè)試包括抗菌功效測(cè)試和抗微生物防腐劑的有效性測(cè)試。  

中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典,歐洲藥典,開(kāi)展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn),即藥品抗菌效力測(cè)試。

藥物抗菌效力測(cè)試 藥品類別

藥品微生物學(xué)質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無(wú)菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無(wú)菌鼻科藥品﹑非無(wú)菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑

藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

藥物抗菌效力 測(cè)試菌種

大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉

藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

1類供試品
細(xì)菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細(xì)菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長(zhǎng)。
注:
1、表中“不增加”是指對(duì)前一個(gè)測(cè)定時(shí)間,試驗(yàn)菌增加的數(shù)量不超過(guò)0.5lg。
2、0時(shí)菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗(yàn)菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計(jì)數(shù),為0時(shí)

藥物抗菌效力測(cè)試 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1.國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。


2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。


3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。


藥物抗菌效力測(cè)試 報(bào)告用途

銷售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;

研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;

質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);

診斷:找出問(wèn)題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;

科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);

競(jìng)標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競(jìng)標(biāo)成功率;


藥物抗菌效力測(cè)試 檢測(cè)流程

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告

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