在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。 

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類(lèi)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個(gè)新開(kāi)發(fā)的試劑能否真正面市，除了進(jìn)行反應(yīng)模式和體系等優(yōu)化外，合理的性能分析與評(píng)估，是必經(jīng)的程序也是質(zhì)量保的基礎(chǔ)。通常，體外診斷試劑產(chǎn)品性能評(píng)估包括檢測(cè)限、線性范用、可報(bào)告范用，準(zhǔn)確度，精密度，干擾實(shí)驗(yàn)，穩(wěn)定性，參考區(qū)間。中科檢測(cè)開(kāi)展體外診斷試劑的性能檢測(cè)，主要包括以下三個(gè)方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度
3、穩(wěn)定性:：產(chǎn)品的效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。中科檢測(cè)可根據(jù)客戶(hù)要求，定制化解決方案。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類(lèi)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
 第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?br/>第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
（2）用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
（3）用于激素檢測(cè)的試劑；
（4）用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
（5）用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；
（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
（3）與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（8）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

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